.
Pharmacovigilance Manager
  • Praha
Pharmacovigilance Manager
Praha, DREHM Pharma GmbH, odštěpný závod, Praha, Nádražní /
DREHM Pharma GmbH, odštěpný závod
9. 4. 2022
40 000 Kč - 50 000 Kč Kč/měsíc
Informace o pracovní pozici

Kontakt:e-mail: filip.lukacovic@bdolegal.cz
Upřesňující informace:
Do naší dynamické a globálně rostoucí organizace hledáme pracovníka na pozici Pharmacovigilance Manager.
Požadavky
• Pozice je vhodná pro uchazeče indické národnosti – nutností je zcela plynulá znalost anglického jazyka, jazyka hindi a případně jiných indických jazyků;
• Výhodou je bakalářské vzdělání v přírodovědném oboru a absolvování post-graduálního kurzu v oblasti klinických studií;
• Alespoň 5 let praxe ve farmaceutické společnosti nebo u podobného poskytovatele služeb (např. CRO);
• Dobré porozumění globálním požadavkům v oblasti PV, zejména Good Pharmacovigilance Practices (GVP) a směrnicím ICH;
• Schopnost nabídnout znalosti v oblasti komplexního zpracování zpráv o bezpečnosti jednotlivých případů (ICSR);
• Analytické myšlení, schopnosti řešit problémy;
• Motivace, orientace na detaily a schopnost samostatně plnit více úkolů najednou;
• Ovládání programů Microsoft Excel, Word a PowerPoint.
Pracovní náplň
• Zajišťovat přesný přenos informací z prvotních a následných zdrojových dokumentů pro hlášení nežádoucích příhod do příslušných polí v bezpečnostní databázi; kódovat nežádoucí příhody pomocí MedDRA, vytvářet popis nežádoucích příhod a spravovat hlášení případů v rámci pracovního postupu bezpečnostní databáze tak, aby byly dodrženy místní a globální regulační lhůty.
• Provádět kontroly kvality úplnosti, přesnosti a konzistence informací v bezpečnostní databázi a ve formulářích pro regulační hlášení (např. CIOMS I).
• Zajistit včasné dodání informací pro souhrnné zprávy, ad hoc sestavy zpráv a dalších regulačních dokumentů podle požadavků.
• Nastavení a přezkoumání kritérií pro vyhledávání v literatuře a přezkoumání výsledků vyhledávání v literatuře za účelem vhodného hlášení a shromažďování informací o bezpečnosti.
• Vytvářet, revidovat a přezkoumávat Standard Operating Procedures, Work Instructions atd.
Vysvětlivky viz 2. strana (nebo poslední strana).
Zaškrtnutí platí křížkem i zatržením, oboje má ve formuláři stejný význam.
- ENGLISH VERSION -
We are looking for a Pharmacovigilance Manager to join our dynamic, globally expanding organisation.
Requirements:
• Opening especially suitable for India nationals – fully fluent knowledge of the English language, Hindi and possibly other India languages necessary;
• Candidates with bachelor-level higher education in social or natural sciences and with post-graduate course education in clinical trials preferred;
• At least 5 years’ experience in a pharmaceutical company or with a similar service provider (e.g. CRO) necessary;
• Good understanding of global PV requirements, e.g., Good Pharmacovigilance Practices (GVP) and ICH Guidelines;
• Ability to offer knowledge in end-to-end processing of Individual Case Safety Report (ICSRs);
• Must have strong analytical and problem-solving skills, with the associated curiosity to enable solving complex problems with little assistance;
• Must be self-motivated, detail oriented and able to multi-task;
• Must be proficient in Microsoft Excel, Word, and PowerPoint.
Work Characteristics:
• Ensure accurate transfer of information from initial and follow-up source documents for adverse event reports to appropriate fields within safety database; code adverse events using MedDRA, create narrative of the adverse events, and manage case reports within the safety database workflow to meet local and global regulatory timelines.
• Perform Quality Control checks for completeness, accuracy, and consistency of information in the safety database and on regulatory reporting forms (e.g. CIOMS I)
• Ensure timely delivery of information for aggregate reports, ad hoc report compilations, and other regulatory documents as requested.
• Setup and review literature search criteria, and review Literature search results for appropriate reporting and collection of safety information.
• Author, revise, review Standard Operating Procedures, Work Instructions, as ne

Doporučujeme Vám další podobné nabídky práce

Praha - Nabídka práce v okolních lokalitách


46 218
16 129