Informace o pracovní pozici

Hlavní odpovědnost:

Strategické řízení registračních aktivit společnosti v ČR, EU i třetích zemích se zajištěním souladu s platnou legislativou, obchodními cíli společnosti a dlouhodobou registrační strategií.

Pracovní náplň:

• Nese celkovou odpovědnost za registrační dokumentaci léčivých přípravků a aktivních látek (M1–M5).

•  Řídí procesy nových registrací, změn, prodloužení a ukončení registrací (národní, DCP, MRP).

•  Zajišťuje a řídí komunikaci s regulačními autoritami (SÚKL, EMA, EDQM, FDA).

•  Sleduje a implementuje legislativní změny v oblasti farmaceutické regulace.

•  Metodicky vede a rozvíjí tým registrací.

•  Koordinuje spolupráci s ostatními odděleními a externími partnery / lokálními agenty.

•  Interně schvaluje texty SmPC, PIL, obalové texty a mock-upy.

•  Odpovídá za plnění regulatorních termínů a minimalizaci rizik.

•  Podílí se na tvorbě podnikové dokumentace.

•  Je odborným partnerem vedení společnosti při strategickém rozhodování.

Požadujeme:

• Vysokoškolské vzdělání v oblasti farmacie, chemie, biologie, medicíny nebo příbuzném oboru.

• Alespoň 5 let v oblasti Regulatory Affairs.

• Zkušenosti s vedením týmu výhodou.

• Schopnost strategického myšlení a vedení, rozvoje a motivace týmu.

• Výborné organizační a komunikační dovednosti, schopnost řídit více projektů současně.

• Aktivní znalost anglického jazyka.

Nabízíme:

• Pracovní doba 37,5 hod./týden, jednosměnný provoz.

• Zaměstnanecké výhody :5 týdnů dovolené, stravenky, příspěvek na penzijní připojištění, Multisport karta, Edenred karta.

• 2 dny indispoziční volno.

• - Nabídka práce v okolních lokalitách

  • Praha
  • Kladno
  • Mladá Boleslav
  • Litoměřice
  • Beroun
  • Mělník
  • Brandýs nad Labem