2 655
365
- Podílí se na přípravě a zpracování registrační dokumentace (M1 a M2).
- Příprava textů SmPC, PIL, outer (v CZ, EN, SK) a spolupráce na přípravě mock-upů. Zodpovědnost za správnost textů na mock-upech. Ostatní jazykové mutace jsou vždy připravovány ve spolupráci s lokálním agentem.
- Spolupráce s ostatními odděleními napříč organizací (příprava M3-M5, pomoc s řešením problému).
- Příprava sekvence (v eCTD formátu) a komunikace s regulačními autoritami (nové registrace, prodloužení, změny)
- Sleduje změny v legislativě a v předpisy týkající se léčivých přípravků v ČR a zahraničí a implementuje je do registrační dokumentace.
- Zajištuje podání nových národních registrací nebo DCP registrací, kdy zodpovídá za kompilaci registrační dokumentace a přípravu M1, M2.
- Spolupracuje při řešení připomínek regulačních autorit k novým registracím/změnám léčivých přípravků a kompiluje odpovědi napříč odděleními.
- Sleduje termíny týkající se prodloužení registrací, sunset clause.
- Komunikace s lokálními agenty ve státech v rámci i mimo EU, zasílání potřebných registračních dokumentů a zajištění podání změn/nových registrací dle požadavků obchodního úseku a vedení firmy.
- Podílí se na řešení interních dokumentů, které zajišťují plynulý chod firmy.
- Zajištění podání změn v rámci registrací aktivních látek (EDQM, FDA), komunikace s klienty.
- Podílí se na tvorbě podnikové dokumentace.
- VŠ s chemickým nebo farmaceutickým zaměřením- Samostatnost v řešení problému- Alespoň 2 roky zkušenosti na obdobné pozici- Výborná znalost českého jazyka (umět dělat korektury v českém jazyce)- Anglický jazyk na úrovni B2
- Pracovní doba 37,5 hod./týden, jednosměnný provoz- Zaměstnanecké výhody: 5 týdnů dovolené, stravenky, příspěvek na penzijní připojištění, Multisport karta, Edenred karta- 2 dny indispoziční volno- Příspěvek k narozeninám- Pracoviště v Roztokách s velmi dobrým dopravním spojením z Prahy- Nástup ihned popř. dle dohody