3 834
398
Pracovní náplň:
podílí se na přípravě a zpracování registrační dokumentace (M1 a M2)
příprava textů SmPC, PIL, outer (v CZ, EN, SK) a spolupráce na přípravě mock-upů. Zodpovědnost za správnost textů na mock-upech. Ostatní jazykové mutace jsou vždy připravovány ve spolupráci s lokálním agentem.
spolupráce s ostatními odděleními napříč organizací (příprava M3-M5, pomoc s řešením problému).
příprava sekvence (v eCTD formátu) a komunikace s regulačními autoritami (nové registrace, prodloužení, změny)
sleduje změny v legislativě a v předpisy týkající se léčivých přípravků v ČR a zahraničí a implementuje je do registrační dokumentace.
zajištuje podání nových národních registrací nebo DCP registrací, kdy zodpovídá za kompilaci registrační dokumentace a přípravu M1, M2.
spolupracuje při řešení připomínek regulačních autorit k novým registracím/změnám léčivých přípravků a kompiluje odpovědi napříč odděleními.
sleduje termíny týkající se prodloužení registrací, sunset clause.
komunikace s lokálními agenty ve státech v rámci i mimo EU, zasílání potřebných registračních dokumentů a zajištění podání změn/nových registrací dle požadavků obchodního úseku a vedení firmy.
podílí se na řešení interních dokumentů, které zajišťují plynulý chod firmy.
zajištění podání změn v rámci registrací aktivních látek (EDQM, FDA), komunikace s klienty.
podílí se na tvorbě podnikové dokumentace
Požadujeme:
samostatnost v řešení problému
alespoň 2 roky zkušenosti na obdobné pozici
výborná znalost českého jazyka (umět dělat korektury v českém jazyce)
anglický jazyk na úrovni B2
vysoká škola s chemickým nebo farmaceutickým zaměřením
Nabízíme:
pracovní doba 37,5 hod./týden, jednosměnný provoz
zaměstnanecké výhody :5 týdnů dovolené, stravenky, příspěvek na penzijní připojištění, Multisport karta, Edenred karta